เอทิลอะซิเตทเกรดเภสัชกรรม

ในฐานะผู้ผลิตเคมีภัณฑ์ยาชั้นนำในเมืองปินโจว มณฑลซานตง Shandong Aolansu Environmental Technology Co., Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 2020 โดยมีพันธกิจที่ชัดเจน: เพื่อมอบตัวทำละลายที่มีความบริสุทธิ์สูงสุดที่ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดแก่อุตสาหกรรมยาทั่วโลก เอทิลอะซิเตตเกรดเภสัชกรรมของเราแสดงถึงจุดสุดยอดของความสามารถในการผลิตของเรา ซึ่งออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยาที่มีความต้องการสูงสุด

เอทิลอะซิเตทเกรดเภสัชกรรมเป็นมากกว่าตัวทำละลายทางอุตสาหกรรม แต่เป็นส่วนประกอบสำคัญในการผลิตยาที่ส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้ป่วย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ต่างจากผลิตภัณฑ์เกรดอุตสาหกรรมหรือเกรดอาหาร ผลิตภัณฑ์เกรดเภสัชกรรมของเราผ่านกระบวนการทำให้บริสุทธิ์อย่างเข้มงวดและมาตรการควบคุมคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP), เภสัชตำรับของยุโรป (EP) และเภสัชตำรับของอังกฤษ (BP)

เหตุใดจึงเลือกเกรดเภสัชกรรม

ความแตกต่างระหว่างเกรดยาและเกรดที่ต่ำกว่าของเอทิลอะซิเตตไม่ได้เป็นเพียงความแตกต่างทางการตลาดเท่านั้น แต่ยังเป็นเรื่องของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และความสมบูรณ์ของการผลิต

1. การปฏิบัติตามเภสัชตำรับ

เอทิลอะซิเตตเกรดยาของเราผลิตและทดสอบตามเอกสารประกอบ USP, EP และ BP อย่างเข้มงวด โดยทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์เกรดอุตสาหกรรมขาดความสม่ำเสมอทางเภสัชกรรมในระดับนี้ ทำให้ไม่เหมาะสำหรับการผลิตยาภายใต้การควบคุม

2. โลหะหนักต่ำมากและตัวทำละลายตกค้าง

ผลิตภัณฑ์ของเรารักษาระดับโลหะหนักไว้ที่ ≤2 ppm และปริมาณสารหนูที่ ≤0.5 ppm ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่เข้มงวดกว่าเกรดอุตสาหกรรมอย่างมาก ตัวทำละลายตกค้างได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดผ่านกระบวนการกลั่นขั้นสูงของเรา

3. ปราศจากสารก่อมะเร็งและการควบคุมจุลินทรีย์

ผลิตในห้องสะอาดคลาส 100,000 ของเราภายใต้เงื่อนไข GMP ผลิตภัณฑ์ของเราผ่านการกรองปลอดเชื้อและการตรวจสอบจุลินทรีย์ตลอดวงจรการผลิต นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการใช้งานด้านการผลิตที่ปลอดเชื้อ

4. เอกสารการตรวจสอบที่สมบูรณ์

เราจัดเตรียมบันทึกชุดงานที่สมบูรณ์ ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) เอกสาร GMP การรับรองระบบคุณภาพ และเส้นทางการตรวจสอบสำหรับการจัดส่งทุกครั้งในฐานะซัพพลายเออร์และโรงงานในจีนที่มีความรับผิดชอบ

ข้อดีของการผลิตของเรา

Shandong Aolansu Environmental Technology Co., Ltd. ได้ก่อตั้งตัวเองเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับบริษัทยาทั่วโลก:

• ก่อตั้งขึ้นในปี 2020 โดยมีโครงสร้างพื้นฐานที่ทันสมัยใน Binzhou มณฑลซานตง

• คุณสมบัติการผลิตยา GMP ที่ครอบคลุม

• สิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตห้องคลีนรูมโดยเฉพาะ

• ระบบการจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์พร้อมสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้เต็มรูปแบบ

• บริการห่วงโซ่อุปทานแบบ end-to-end พร้อมการสนับสนุนการส่งออกอย่างมืออาชีพ

• ผู้จัดการ Jiao ทำหน้าที่ประสานงานและสนับสนุนการค้าต่างประเทศโดยเฉพาะ

การใช้งานที่สำคัญ

1. การสกัดและการทำให้บริสุทธิ์ API

ความสามารถในการละลายที่ดีเยี่ยมสำหรับการสกัดส่วนผสมทางเภสัชกรรม

2. ตัวทำละลายปฏิกิริยาในการสังเคราะห์ทางเภสัชกรรม

ตัวกลางในอุดมคติสำหรับปฏิกิริยาการสังเคราะห์สารอินทรีย์

3. สารปรุงแต่งสูตรทางเภสัชกรรม

ตัวทำละลายในการประมวลผลที่ได้รับอนุมัติในรูปแบบยา

4. การสกัดส่วนผสมออกฤทธิ์ของ TCM

ตัวทำละลายทางเลือกสำหรับการสกัดทางพฤกษศาสตร์

5. การผลิตยาปลอดเชื้อ

เกรดปลอดสารไพโรเจนสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดเชื้อ

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค 

ถามตอบ

คำถามที่ 1: Ethyl Acetate เกรดยาของคุณเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP/EP/BP โดยสมบูรณ์หรือไม่

ตอบ: ใช่ Ethyl Acetate เกรดเภสัชกรรมของเราผลิตและทดสอบตามข้อกำหนดเอกสาร USP, EP และ BP ในปัจจุบันอย่างสมบูรณ์ ทุกชุดได้รับการทดสอบตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรมทั้งหมดก่อนปล่อย เราจัดเตรียมเอกสารที่ครอบคลุม รวมถึงใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ในการจัดส่งแต่ละครั้ง ซึ่งให้รายละเอียดผลการทดสอบทั้งหมดตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม

คำถามที่ 2: คุณมีใบรับรอง GMP และสามารถจัดเตรียมเอกสารการตรวจสอบได้หรือไม่

ตอบ: มณฑลซานตง Aolansu รักษาใบรับรอง GMP เต็มรูปแบบสำหรับการผลิตสารปรุงแต่งยา เราได้รับการตรวจสอบ GMP เป็นประจำโดยผู้ตรวจสอบบุคคลที่สามทั้งในและต่างประเทศ สำหรับคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ เรามีเอกสารการตรวจสอบที่สมบูรณ์ รวมถึงใบรับรอง GMP คู่มือคุณภาพ รายงานการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวก และเรายินดีรับการตรวจสอบทั้งในสถานที่จริงและเสมือนของโรงงานผลิต Binzhou ของเรา

คำถามที่ 3: คุณจะมั่นใจในการควบคุมสิ่งเจือปนได้อย่างไร และมีการใช้มาตรการพิเศษในการบรรจุหีบห่ออย่างไร

ตอบ: การควบคุมสิ่งเจือปนทำได้โดยการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่เข้มงวด การกลั่นให้บริสุทธิ์แบบหลายขั้นตอน และการทดสอบเป็นชุดอย่างครอบคลุมโดยใช้ GC-MS และ ICP-MS สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ผ่านระบบ ERP ของเรา สำหรับบรรจุภัณฑ์เกรดยา เราใช้ถัง HDPE ปลอดเชื้อพร้อมซีลป้องกันการงัดแงะ การหุ้มไนโตรเจน และผู้ให้บริการโลจิสติกส์เกรดยาโดยเฉพาะ